La seguridad de un medicamento no deja de estudiarse cuando se autoriza su uso. La farmacovigilancia permite detectar, evaluar y prevenir efectos adversos y otros problemas relacionados con medicamentos y vacunas. El 23 de mayo de 2026, la 79.ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución WHA79.11 para reforzar estos sistemas y mejorar su coordinación. [1, 2]

Por qué hay que seguir vigilando

Los ensayos clínicos aportan información sobre seguridad y eficacia antes de la autorización, pero estudian a un número limitado de personas seleccionadas y durante un tiempo determinado. Algunos efectos solo pueden hacerse visibles cuando el producto se utiliza durante más tiempo o en poblaciones más diversas, incluidas personas con otras enfermedades. La vigilancia posterior completa esa información. [2]

La resolución recoge lecciones de la pandemia de COVID-19 y de otras emergencias sanitarias: hacen falta sistemas capaces de detectar y gestionar señales de seguridad con rapidez, junto con una comunicación del riesgo clara, oportuna y basada en datos. Su alcance no se limita a medicamentos y vacunas; también contempla otras tecnologías sanitarias, como los dispositivos médicos. [1]

Menos sistemas aislados, más información útil

La Asamblea identifica un problema de organización: en algunos países existen sistemas paralelos de vigilancia que trabajan separados, con datos dispersos y duplicación de tareas. Por eso insta a integrar la información y a coordinar el trabajo entre autoridades, programas de salud e instituciones. [1]

También reconoce desigualdades en capacidad y recursos. Muchos países en desarrollo aportan una proporción pequeña de los datos mundiales de seguridad, lo que limita la información disponible sobre sus poblaciones. El texto pide reforzar la financiación, la formación del personal y las capacidades de los organismos reguladores, según el contexto y las prioridades nacionales. [1]

Pacientes que pueden notificar

Una de las medidas es facilitar que pacientes, cuidadores y consumidores comuniquen acontecimientos adversos a las autoridades o instituciones sanitarias. La resolución pide acompañar esos canales con educación sobre cómo reconocer y notificar los problemas. No basta con disponer de una base de datos si quienes pueden aportar información no saben cómo hacerlo. [1]

El documento reclama además recoger y analizar datos separados por sexo y edad. Esta información puede ayudar a estudiar diferencias de seguridad entre grupos que quedarían ocultas al considerar únicamente cifras agregadas. [1]

Tecnología con reglas claras

La resolución anima a utilizar datos de la práctica real, plataformas digitales e inteligencia artificial para mejorar la detección de señales y la respuesta. Pero exige un uso seguro, transparente y ético. Señala retos relacionados con la privacidad, la gobernanza de los datos y la interoperabilidad, es decir, la capacidad de distintos sistemas para intercambiar y utilizar información. [1]

La llamada farmacovigilancia inteligente no consiste simplemente en acumular más datos: el texto propone priorizar los riesgos más importantes y las actividades con mayor impacto, evitar duplicaciones y compartir trabajo cuando sea apropiado. La tecnología es una herramienta dentro de ese sistema, no una garantía automática de seguridad. [1]

Del acuerdo a su aplicación

La OMS deberá actualizar o desarrollar orientaciones y herramientas técnicas, apoyar a los países que lo soliciten y promover la cooperación internacional. La resolución prevé informes de progreso ante la Asamblea en 2028, 2030 y 2032. [1]

Es un acuerdo sobre cómo fortalecer la vigilancia, no una demostración de que ya se hayan reducido los efectos adversos. Su resultado dependerá de la aplicación, los recursos y la calidad de la información. El objetivo es conocer mejor el balance entre beneficios y riesgos y responder antes cuando aparezcan problemas.

Fuentes

[1] Asamblea Mundial de la Salud. Resolución WHA79.11 sobre farmacovigilancia. Texto adoptado el 23 de mayo de 2026.

[2] Organización Mundial de la Salud. Qué es la farmacovigilancia.

Contenido divulgativo. No sustituye el consejo médico ni una valoración individual.